美國新澤西州衛(wèi)生部門近日正式提出了一項針對卵子和胚胎冷凍存儲設(shè)施的監(jiān)管法規(guī)，旨在通過立法手段保護(hù)珍貴的生殖組織樣本免受設(shè)備故障等風(fēng)險影響。該法規(guī)要求所有從事低溫保存的機構(gòu)必須獲得運營許可，這為細(xì)胞保存罐等關(guān)鍵設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)提出了明確要求。

根據(jù)新規(guī)草案，存儲設(shè)施需要在場地規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、記錄保存、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)量管理體系等方面達(dá)到特定標(biāo)準(zhǔn)。州衛(wèi)生部門發(fā)言人克勞迪婭·特蘭尼-梅爾加強調(diào)：”這些規(guī)定將確保此類設(shè)施安全有效運營， 證明其具備應(yīng)對緊急情況和自然災(zāi)害的能力，降低可避免的設(shè)備故障可能性。”此舉將使依賴輔助生殖技術(shù)組建家庭的人們對存儲生殖組織的完整性和未來可用性擁有更強信心。

該立法動議源于2018年俄亥俄州和加利福尼亞州發(fā)生的重大存儲設(shè)施故障事件，當(dāng)時數(shù)千個胚胎和卵子因設(shè)備問題損毀。此類事件凸顯了專業(yè)細(xì)胞凍存液氮罐在生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要性。盡管相關(guān)法律于2019年12月簽署，要求2021年2月前實施，但疫情延誤了具體推進(jìn)。

美國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會政府事務(wù)主任杰西·洛施指出，新澤西州的立法行動正值全國各州爭相規(guī)范此領(lǐng)域之際。目前全美至少有17個州已建立胎兒權(quán)利保護(hù)制度，羅德島州和科羅拉多州等民主黨主導(dǎo)的州也在考慮或已通過類似法規(guī)。

在現(xiàn)有的聯(lián)邦監(jiān)管體系之外，州級監(jiān)管將為細(xì)胞保存罐的安全運營提供額外保障。專家表示，專業(yè)的干細(xì)胞液氮容器及其配套監(jiān)控系統(tǒng)對維持樣本穩(wěn)定性具有關(guān)鍵作用。新規(guī)同時要求設(shè)施必須建立完備的應(yīng)急準(zhǔn)備方案，包括應(yīng)對電力中斷、自然災(zāi)害等突發(fā)情況的具體措施。

值得注意的是，州政策制定者還需考慮卵子和胚胎存儲的州際影響。洛施補充道：”立法者可能會參考新澤西現(xiàn)有的保護(hù)法，研究如何保護(hù)進(jìn)出該州的胚胎或配子運輸。在保護(hù)生殖權(quán)利方面，新澤西一直走在領(lǐng)先位置。”

目前，新澤西州衛(wèi)生部正在就擬議的卵子和胚胎存儲規(guī)則公開征集意見，截止日期為11月14日。這一立法進(jìn)程標(biāo)志著生殖組織存儲領(lǐng)域正朝著更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展，為細(xì)胞保存罐等關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)要求確立了新的基準(zhǔn)。

來源：newjerseymonitor